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食品FDA验厂体会心得

1、做一项工作中， 先要问一下自己为什么做？如何做？由谁来做？什么时候做（包含进行的時间）？

2、审查文档；按QSIT方式——根据7个分系统，4个关键分系统（管理、设计方案、改正防止、生产全过程）；3个适用分系统（文档、原材料、生产专用工具和机器设备操纵）；FDA查验工作中的时候会由点到面，把握住一点，可在一个问题上好多个往返，也很有可能查验全部企业的质量认证体系。

3、在FDA高官来工厂查验前企业內部应开展多次的审查和确定；对一切企业而言，根据FDA审厂 重要的前提是自身要严格遵守早已建立的程序流程和工作流程，文档定编合理化及可执行性自然关键，查验高官对有文档不实行 抵触。

4、FDA对加工工艺全过程尤其是独特全过程中的一些重要环节的实际操作标准、方式及机器设备开展的认证(Validation)十分重视。但她们更重视过程控制，应当有的安全操作规程一定要准备好；

5、FDA十分重视对生产记录的查验，对原材料的进库、检验及派发、生产加工工艺全过程的操纵、制成品的品质检验及其各类重点项目建设的认证等均规定有完善的初始记录及全套的批记录，FDA高官在工厂查验要随意抽样抽样检查批记录，批记录的真实有效与详细特性实际反映工厂的GMP管理方法的水准。

6、FDA检察官对特采和消费者投诉的操纵及解决方式、全过程及相应的记录特别重视。

7、招待工作人员回应提出问题要有方法，不清楚的事儿切勿立刻回应，可以应查文档，几个人商议定出来再回应。更不必“灵机一动”，认为自身应付得了。

8、查验結果：啥都没有获得，这也是 佳的状况，但这也许不大可能。能收到无指责的483表（莫不达标项，仅有观查项）早已是非常非常好；到于做得不足好的公司或许会收到有指责的483表，这就风险啦，它很有可能造成：警告通知（Warning letter）、全自动停留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤销（Recall）、直到永久性不可进到美国销售市场。因此，只要是接英国FDA通告要来工厂的公司务请留意，必须全企业员工的十分重视，全体人员鼓励，奋力提前准备，将很有可能发生的不符减到至少，才可以避面被提醒。

生产当场的标识不在意下列一些层面：

9、生产地区的标识。包含生产地区的建筑平面图，不一样清洁等级地区的标示，按定置管理规定区划的不一样地区进到管理区的程序流程等

10、生产机器设备器皿和管道的标识，包含机器设备器皿的名字、识别码、规格型号和安裝日期等，及其用不一样颜色分辨不一样种类的管道并标出流入。

11、机器设备运行情况的标识、标出机器设备处在生产、清理或是检修等。

12、生产全过程的各种各样原材料的标识，包含原辅材料、包装原材料、半成品加工或化工中间体和产品的产品名、生产批号、总数、来源于等标识及标出检验情况的标识（待验、达标或不过关）

13.仪器设备、仪表盘、测量仪器和电子衡器的校验

生产和检验的仪器设备、仪表盘、测量仪器和电子秤等提前准备是否，关联到加工工艺技术参数的操纵与检验結果的精确性，与其发生错漏，在产品的生产和质量管理中作业者会造成问题的分辨，产品品质无法确保，FDA高官对于此事十分重视，查验中特别关心工业厂房生产和检验的仪器设备、仪表盘、测量仪器和电子秤等的管理方法。用以生产和检验的仪器设备、仪表盘、测量仪器和电子衡器有不计其数，保证“其应用领域和精度合乎生产和检验规定，有显著的达标标示，并按时校验”对它进行井然有序的管理方法的确并不是一件容易的事，因此，工厂要有严实的组织体系，制订严谨的操纵技术规范并确保其有效性的实行。FDA高官会对比当场见到的某一仪表盘的校验标识，查验该仪表盘常用的规范仪器设备的校验，针对一些大中型仪器仪表，厂家通常会授权委托我国的计量管理单位开展校验，获得一张校验合格证书和一部分校验数据信息，FDA高官觉得这种数据信息并不充足，厂家务必制订该设备的校验技术规范并有校验原始记录。

14、批记录的提前准备

FDA现场检查时，通常提取三批商品，以生产批号为案件线索开展跟踪查验， 查验一般从 近生产的商品中提取三批，复诊的时候会让厂家给予自之前查验后远销英国的设备的生产批号，并按本年度提取三批，故厂家应准备工作，规定厂内各单位严苛复诊批生产记录，批检验记录及这种批号相关的原材料、备用、检验用的各种各样饱和溶液或实验试剂等的记录，但要留意，不要在发觉记录有什么问题时再次抄录，这常常会造成定编记录的行为，平常得养好优良的记录填好及对生产和检验中的误差及时处理的习惯性。

15、可靠性实验

16、水净化系统

食品类FDA审厂常见问题

1、企业建了健全的质量控制体系，而且有相应的质量管理记录对该管理体系的一切正常、恰当运作给予充足的适用直接证据。

2、给予企业相关资料、如：办厂時间: 工业厂房总面积生产工作能力、每年产量工厂总平面图、生产车间总平面图、流水图、物流图、环境卫生注册资格证书，税务登记证书

3、全部早已发货的商品，必须给予健全的生产生产加工记录。原材料的感观工程验收记录、原材料的农药残留检验记录、原材料的进出库记录、生产车间生产HACCP管理体系运作记录，包装设计运作记录、商品的监装海关放行记录、辅材的工程验收记录、尤其是重要基准点记录务必健全，包含环境卫生操纵记录、虫鼠害控制记录，并务必前后左右相匹配，保证真正，笔迹不可以源于一人之手。记录规定维持2年以上。

4、标识的管理方法，生产车间所生产加工的半成品加工、成品，仓库储放的原材料、半成品加工、成品都务必有相应的追朔标识，这种标识而且有相应的记录进行证实，保证该追朔标识有迹可循。